阿莫西林胶囊溶出试验
阿莫西林又名羟氨苄青霉素，是一种临床上最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。一般对革兰氏阳性菌有良好的杀菌作用和治疗效果，它主要用于泌尿系统的感染，手术后的抗感染，孕妇也可以用，一般对扁桃体炎及慢性支气管炎，咽炎，肺炎都是有较好的效果。
阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，杀菌作用强，穿透细胞膜的能力强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一。
一、样品信息
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样品名称：阿莫西林胶囊 |
样品数量：12粒 |
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实验项目：阿莫西林胶囊溶出试验 |
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仪器型号：DT12自动溶出取样系统 |
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标准依据：《中国药典》 2020版 |
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二、试验结果
经过分析检测，12片样品的溶出度如下表：
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样品名称 |
吸光值 |
溶出度（%） |
溶出结果 |
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D1 |
0.394 |
/ |
/ |
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D2 |
0.382 |
/ |
/ |
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Y1 |
0.476 |
106.35 |
平均值：101.25%
RSD：2.38%
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Y2 |
0.461 |
103.00 |
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Y3 |
0.449 |
100.32 |
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Y4 |
0.449 |
100.32 |
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Y5 |
0.458 |
102.33 |
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Y6 |
0.463 |
103.44 |
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Y7 |
0.458 |
102.33 |
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Y8 |
0.439 |
98.53 |
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Y9 |
0.445 |
99.42 |
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Y10 |
0.456 |
101.88 |
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Y11 |
0.439 |
98.31 |
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Y12 |
0.442 |
98.75 |
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限度要求：标示量的80% |
结论：符合 √ 不符合 |
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三、试验过程
1、溶出介质的制备：
取纯化水真空脱气并电磁搅拌30分钟，即得。
2、对照品溶液的制备：
取阿莫西林胶囊6粒，取出内容物，精密称定并计算平均装量为0.2962g。取上述胶囊内容物，研钵研细后分别精密称定，D1：0.2862g、D2：0.2843g，分别置于200ml容量瓶中，加入溶出介质100ml，超声溶解30min，确认完全溶解后，放冷至室温，溶出介质稀释至刻度，摇匀。分别取上述溶液10ml与100ml容量瓶中，溶出介质稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液D1、D2。
3、供试品溶液的制备：
取配好的溶出介质900ml，分别置于各溶出杯中，不搅拌，待温度平稳保持在(37±0.5)℃时,调整转速为100 r / min。取阿莫西林胶囊12粒,逐一放置于干燥的网篮中，待到达实验设定条件后，投药（对号逐一安装网篮），自胶囊接触溶出介质时开始计时,90 min 时分别取样10ml用0.45um孔径的滤膜过滤，取续滤液5ml至10ml容量瓶中，溶出介质稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液Y1~Y12。
4、数据测定
取上述供试品溶液及对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年版通则0401),在272nm的波长处测定吸光度,按计算公式计算每粒样品的溶出量。
5、数据处理
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A供:90min时供试品溶液的吸光度
f ：供试品溶液的稀释倍数；
M对：两份对照品取样量的平均值；
A对：两份对照品吸光度的平均值；
M ：平均装量
药品规格：0.25g；